湖北日报全媒记者 崔逾瑜
电影《无间道》里有句经典台词：“出来混，总有一天要还的。”
没有经过药效评价的仿制药，在其市场历程中，必须过一致性评价这道关，这是历史的补课。
“必须得做，非做不可的事情”
原研药只需一片的量，中国的仿制药却吃5片。
一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家曾表示：“国产仿制药药效与原研药存在差距，到了不能再回避的时刻！”
问题需追溯到2007年之前。为解决国内药品的供求矛盾，当时是唯“快”至上。在2001年到2006年间，批准了10万余个药品批号，许多不应换发的文号或应予撤销批准文号的药品都获得了文号，包括假药。当全球仿制药以8%的速度增长时，中国仿制药增速是25%。在没有做一致性评价的情况下，这些仿制药匆匆上路。最终，这场药品审批的“快步跑”以首任国家药监局局长郑筱萸玩忽职守、受贿被处以死刑落幕。
然而，那个“疯狂时期”的药品仍是当前中国药市的主力。此次“划线”也是针对2007年10月以前上市的化药口服固体制剂，289个基药品种。
“在缺医少药的年代，仿制药挽救了很多人的性命，对抗了许多疾病。”省药监局副局长邓小川称。但不少国产仿制药研究不透彻、质控不严格导致药效不佳，已被业内承认。
宜昌人福、湖北远大等药企相关负责人纷纷表示，市场上的仿制药参差不齐，医院和患者对国产药信心不足。通过一致性评价，让仿制药与原研药相互替代，不仅能更好地满足临床需求，还能提升中国药业的国际竞争力。
无论如何，提高仿制药质量和疗效是现在“必须得做，非做不可的事情”。
大浪淘沙，留下的是金子
当经济体量和民生需求发展到一定阶段，变革必然产生，阵痛在所难免。
“即使有钱、有BE实验室，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。”宜昌人福药业产品研发中心副主任曲龙妹坦言，压力巨大。据介绍，公司将一致性评价作为首要工作推进，研发、生产、检测、质控等各部门都在加班加点，以完成“到今年底上报12项”的目标。
这是我省“赴考”药企的新常态。
实际上，欧美、日本都经历过这种阵痛。上世纪70年代，美国历时10年，淘汰6000种不合格药品；1975年前后，英国对3.6万种药品进行评价检查；1998年，日本启动“药品品质再评价工程”。如今，三个国家都实现了仿制药行业的升级。
而在中国，药品的低水平重复生产饱受诟病，同一种药几百个批号，有的甚至是三仿、四仿，越仿越不像。业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能。
“大浪淘沙，留下的是金子。”省药监局注册处副处长文毅表示，一致性评价，说到底企业是主体，不仅牵涉到已有文号的存活，还涉及到技术更新、后续研发、药品上市等方方面面的改变。在这个过程中，需要激发企业内在动力，一旦抢到赛道，无异于扩大市场。何况研发仿制药的成本远远低于创新药，钱不该成为困扰。
近年来，国家密集出台三四十个仿制药相关政策，利好不断，各地及时成立联席会议和工作小组，制定持续、稳定的工作方案和计划，以服务者、引导者的姿态与企业一同攻坚克难，推动仿制药评价步入良性轨道。
苦练内功，“仿制药强国”不是梦
有人说，这是“最坏的时代”，药品重复生产、药物无效等，中国仿制药被贴上种种标签；但这亦是“最好的时代”，2012年至2016年，全球共有631个原研药专利到期，仿制药产业迎来黄金机遇期。
“随着我国医疗改革的持续深入，医药市场对高品质、低成本仿制药的需求急剧增加。”同济医院科研处副处长杜艾桦表示，这次是中国仿制药的首轮“大考”，2018年底的“关门时间”并不意味着结束，而是重新出发。可以肯定，中国仿制药不会再走老路，一致性评价和生物等效性试验将会持续下去。
作为仿制药生态链中的重要一环，部分医疗机构打算重新出发。据悉，同济医院临床试验基地下月搬迁至中法新城，床位从48张扩展到78张，承接能力将大幅增强；中南医院将加大培训力度，培养更多临床试验经验丰富的研究人员和管理人员；黄石中心医院、襄阳第一人民医院表示苦练内功，确保仿制药临床试验高质量、高水平完成。
今年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，擂响研发高质量仿制药的战鼓。
《意见》指出，将定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划；研究完善药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
“中国正积极吸收国际经验，相信随着一系列改革，实现从仿制药大国向仿制药强国的弯道超越不是梦。”杜艾桦满怀信心。
（作者： 编辑：肖梦吟）
