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十年探索 创新突破!宜昌东阳光丙肝新药获批上市

发布时间:2020年12月23日13:57 来源: 荆楚网 ​

荆楚网客户端—荆楚网消息(通讯员范鹏飞 朱灿义)12月22日,国家药品监督管理局官网发布公告:通过优先审评审批程序,批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。

磷酸依米他韦胶囊为东阳光自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该项目从化合物结构设计、合成,到完成临床前评价,开展I、II、III期临床试验,均由东阳光研究院完成。该新药于2019年11月被国家药品监督管理局以“具有明显治疗优势创新药”纳入优先评审。临床研究结果表明,磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗非肝硬化中国基因1型丙肝,患者SVR12(12周持续病毒学应答率)达99.8%,总体安全性、耐受性良好,将为更多的丙肝患者提供新的用药选择,提高药品可及性。

宜昌东阳光公司坐落于湖北宜都市。通讯员供图

目前,东阳光公司在研的1类新药共有50余个。除此次获批上市的磷酸依米他韦外,还有20个新药正在临床试验中,包括首个乙肝核衣壳抑制剂甲磺酸莫非赛定,抗肿瘤系列新药宁格替尼、莱洛替尼,抗纤维化新药伊非尼酮等,预计2023年底前向国家药监局申报新药上市许可的项目可达13个以上。

【纠错】编辑:曹霓
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