光谷企业全球首创：大米中提取人血清白蛋白获批临床

武汉光谷企业禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白注射液 记者任勇 摄

长江日报讯（记者肖娟 通讯员朱明霞）从水稻里“种”出供人体使用的血清白蛋白，这一曾被视作天方夜谭的科学设想，近日在光谷获得重大突破。

昨日，武汉光谷企业禾元生物披露，经过12年潜心研发，投入2亿元，该公司的植物源重组人血清白蛋白注射液成功获批进入临床研究，如顺利，有望在4-5年内进入市场。这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药，也是全球第一个通过水稻生产的一类创新药。

人血清白蛋白被称为“黄金救命药”，目前全球都只能从血浆中提取，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。我国每年需求量约在420吨，但由于血浆短缺，国内企业的生产量只有100吨左右，60%依赖进口，还仍有近100吨市场短缺，不仅昂贵，还“一药难求”。

禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白探索了和“血浆提取”完全不同的路径，将人的血清白蛋白基因转入水稻中，使水稻作为“生物反应器”，在水稻生长成熟的过程中，人血清白蛋白不断地被合成、积累在稻米里，再被提取出来。目前，植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%，产量达到了每公斤大米提取10克人血清白蛋白的国际最高水平，符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。

据介绍，获得临床批件后，该药计划于今年8月在北京同仁医院启动临床一期试验，力争在4-5年内完成三期临床试验，安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后，产品即可进入市场。目前，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白年产量为1吨，也已启动在仙桃的建厂计划，力争在2020年实现年产量40吨。